举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 部门儿���������hth童药没有临床实验直接拿患儿当实验品2013/4/10 浏览数：

儿童药欠缺一向是个世界性的困难，中国更加严重 此中一个主要缘由是儿童临床实验的坚苦重重，阻碍了儿童药的研发 今朝欧美国度已慢慢鼓动勉励乃至强迫进行药品的儿童临床实验，国内儿科权势巨子专家认为，不经儿童临床实验就上市药品，所有的患儿都将沦为实验对象。

儿童药的缺少起首是中国专门的儿童药很是少，常规药品中又缺少儿童的用药信息，2011年，北京儿童病院承接了卫生部药政司的拜托课题，调研全国病院的儿童药利用环境，此中50%的药品仿单中不含儿童的用法用量等信息，特别心脏内科、神经内科、肿瘤等相干药品，年夜部门没有儿童用法用量，大夫用药只能根据医治指南，或国外的循证文献、讲授参考书，和本身的临床经验。

固然，此刻儿科临床利用的一些药品规格也偏年夜，好比临床经常使用的降压药卡托普利，最小规格12.5毫克，对6岁的孩子来讲，可能还用不到半片，更小的孩子就用得更少，由于没有针对儿童的规格，用药只能按照每千克体重0.3毫克来手工切分。

儿童药如斯缺少，此中一个主要缘由是研发投入年夜，而儿童药研发进程中，临床实验是最难的环节之一，曩昔国表里的不雅点都认为，让儿童介入临床实验是不合适伦理的，所以儿童药的临床研究很难展开，但北京儿童病院药剂科副主任王晓玲和首都儿科研究所研究员、世卫组织儿童卫生合作中间主任戴耀华均认为，不经颠末儿童临床实验就上市的药品，是在拿所有的患儿做实验，风险更年夜。

此刻欧美国度已改变了旧不雅点，慢慢鼓动勉励乃至强迫进行药品的儿童临床实验，2009年起，欧盟所有新药申请必需有儿童实验打算，新顺应证申请也必需如斯。

我们国度的药物儿童实验才方才起步，据王晓玲介绍，中国2003年以后才最先呈现儿童临床实验机构，笔者据此推算，国内2003年前上市的儿童药应当没有颠末国内儿童临床实验的环节，截止到今朝，我国通知布告的具有临床实验资历的医疗机构是405家，此中48家具有儿童临床实验资历。

更主要的是，国内独生后代政策下，良多家长不肯意孩子加入临床实验，这致使实验对象的招募很是坚苦，可能成人药3个月完成的的实验进程，儿童药1年还没有完成。