举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度食药总局初定三定方案 将内设机构17个2013/4/11 浏览数：

在国务院发布新一轮机构鼎新方案、决议组建食药总局后，3月31日蚀药总局印发了《国度食物药品监视治理总局首要职责内设机构和人员编制划定》。

据相关人士流露，在三定方案中食药总局将设17个内设机构，与2008年的三定方案所定的10个内设机构比拟，新定本能机能有所转变，新的食药总局机关行政编制为345名，与2008���������hth年的197名人员编制比拟。

据领会在三定方案中，指出，将药品出产行政许可与药品出产质量治理规范认证两项行政许可慢慢整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量治理规范认证两项行政许可慢慢整合为一项行政许可，将化装品出产行政许可与化装品卫生行政许可整合为一项行政许可，打消其对执业药师的继续教育治理职责，工作由中国执业药师协会承当。

同时将药品、医疗器械质量治理规范认证，和药品再注册、不改变药品内涵质量的弥补申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产物内涵质量的变动申请行政许可、药品拜托出产许可、进口非非凡用处化装品等职责下放省级食药监管部分，这实际上是简政放权，这‘两个许可’，业内已炒了良多年，认为有良多反复，系统内部也认为有反复，所以把这两个合到了一路，削减了企业的本钱，同时把GMP下放到省级，调动了省级的积极性。

在17个内设机构中，医疗器械注册治理司将严酷遵照法令律例划定的前提和法式打点第三类、进口医疗器械产物注册并承当响应责任，而医疗器械监管司将把握阐发医疗器械平安情势、存在问题并提出完美轨制机制和改良工作的建议，亮点呈现在医疗器械治理范畴，曩昔是一个司，此刻是两个司。

固然三定方案中不乏亮点，从学术角度来讲，胡颖廉感觉还存在一些疑问，这些疑问还需要继续存眷，由于此刻仍是一个多头治理的机制，农业部、食药总局、卫计委，它们的食物平安监管本能机能在未来仍是需要归并到一路的。