举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药一致性评价 相干企业积极预备2013/1/26 浏览数：

国度食物药品监视治理局本年将展开50个品种仿造药质量一致性评价，部门仿造药品优先审评。

此前，仿造药一致性评价是《国度药品平安“十二五”计划》的新规，其要求在2007年修订的《药品注册治理法子》实施前核准的仿造药，须分期分批与被仿造药（即原研药）进行质量一致性评价，此中纳入国度根基药物目次、临床经常使用的仿造药须在2015年完成，未经由过程质量一致性评价的不再予以注册，并将刊出其药品核准证实文件。

据领会，一些企业正积极预备，但愿本身的产物可以入选参比制剂目次。上海医工院介入了仿造药一致性评价的部门工作，该院研发部相干人士告知记者，本年仿造药一致性评价工作会加速程序，此中，参比制剂简直定是要害，入围的参比制剂会迎来年夜踏步成长。别的，有望最早取得审评的可能从业界最存眷的抗传染药物、抗肿瘤药物、消化类用药等用量年夜的根基药物品种中刷选。

我国是仿造药年夜国，今朝，我国核准上市的药品有1.6万件，药品核准文号18.7万个���������hth，此中化学药仿造品种最多，化学药品0.7万种，核准文号有12.1万个。仿造药经由过程质量一致性评价而到达质量尺度提高、财产进级，今朝良多国度被证实可行。